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黃酒包裝的革新之路

制藥機(jī)械隔離化是利用特殊裝置、過(guò)渡設(shè)施等技術(shù)手段將人與藥品物料、生產(chǎn)環(huán)境等過(guò)程相隔離，并通過(guò)這些特殊裝置、過(guò)渡設(shè)施等手段來(lái)過(guò)渡操作。例如，手套式操作、隔離倉(cāng)、機(jī)械手裝置、過(guò)渡管路輸送以及其它自動(dòng)化裝置等。

為何隔離化技術(shù)是今后制藥機(jī)械發(fā)展的一種趨勢(shì)？眾所周知，藥品生產(chǎn)所要控制的是塵埃之類(lèi)的不溶性微粒和微生物二個(gè)部分。其中，不溶性微粒污染的控制是無(wú)菌生產(chǎn)中至難控制的一項(xiàng)指標(biāo)，灌裝機(jī)www.dsgzji.com而不溶性微粒的來(lái)源在生產(chǎn)過(guò)程中有4個(gè)方面，即公用設(shè)施系統(tǒng)、操作系統(tǒng)、工藝物料系統(tǒng)以及設(shè)備或用具系統(tǒng)。為了確保不溶性微粒污染的控制指標(biāo)就必須嚴(yán)格控制各個(gè)環(huán)節(jié)，其中操作系統(tǒng)涉及到人的因素。文獻(xiàn)認(rèn)為：一般潔凈室在通常情況下，室內(nèi)至大的污染源仍然是人。往往更關(guān)注人體的發(fā)菌量，室內(nèi)空氣中的微生物主要附在微粒上和由人體鼻腔與口腔噴出的飛沫中。因此，人是發(fā)塵量和細(xì)菌散發(fā)量的主要因素，故應(yīng)嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室人員的數(shù)量。在歐洲GMP新修訂的附錄內(nèi)仍然認(rèn)為“限制生產(chǎn)區(qū)域人員干攏的隔離技術(shù)的采用可以有效地減少無(wú)菌藥品生產(chǎn)的細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)。”此外，在考慮潔凈區(qū)域污染的同時(shí)，還要考慮到：(1)潔凈室的新風(fēng)量又需保證每人40m3/h，多幾個(gè)人進(jìn)入的話(huà)，其空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置就會(huì)變得大，動(dòng)力將會(huì)浪費(fèi)；(2)目前國(guó)內(nèi)潔凈系統(tǒng)驗(yàn)證還局限在靜態(tài)過(guò)程，與cGMP要求動(dòng)態(tài)過(guò)程還有距離，動(dòng)態(tài)過(guò)程的主要因素是人員的動(dòng)態(tài)。

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