修改這篇文章 : 黃酒包裝的革新之路

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制藥機械隔離化是利用特殊裝置、過渡設施等技術手段將人與藥品物料、生產環境等過程相隔離，并通過這些特殊裝置、過渡設施等手段來過渡操作。例如，手套式操作、隔離倉、機械手裝置、過渡管路輸送以及其它自動化裝置等。 為何隔離化技術是今后制藥機械發展的一種趨勢？眾所周知，藥品生產所要控制的是塵埃之類的不溶性微粒和微生物二個部分。其中，不溶性微粒污染的控制是無菌生產中至難控制的一項指標，灌裝機www.dsgzji.com而不溶性微粒的來源在生產過程中有4個方面，即公用設施系統、操作系統、工藝物料系統以及設備或用具系統。為了確保不溶性微粒污染的控制指標就必須嚴格控制各個環節，其中操作系統涉及到人的因素。文獻認為：一般潔凈室在通常情況下，室內至大的污染源仍然是人。往往更關注人體的發菌量，室內空氣中的微生物主要附在微粒上和由人體鼻腔與口腔噴出的飛沫中。因此，人是發塵量和細菌散發量的主要因素，故應嚴格控制進入潔凈室人員的數量。在歐洲GMP新修訂的附錄內仍然認為“限制生產區域人員干攏的隔離技術的采用可以有效地減少無菌藥品生產的細菌污染風險。”此外，在考慮潔凈區域污染的同時，還要考慮到：(1)潔凈室的新風量又需保證每人40m3/h，多幾個人進入的話，其空調系統設置就會變得大，動力將會浪費；(2)目前國內潔凈系統驗證還局限在靜態過程，與cGMP要求動態過程還有距離，動態過程的主要因素是人員的動態。

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