[產(chǎn)品庫(kù)]主題： 無(wú)菌車間設(shè)計(jì)中要注意的內(nèi)容 ... 發(fā)布者： 無(wú)菌車間
08/30/2017
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無(wú)菌車間設(shè)計(jì)中要注意的內(nèi)容
按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B 中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別(對(duì)于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低予100 000級(jí)潔凈度級(jí)別) 。
無(wú)菌車間設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：
要求一：
按生產(chǎn)工藝流程布置:
流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（潔凈棚），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
要求二：
按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。
要求三：
同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染
( 1）生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；
(2）不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。
要求四：
空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈車間里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列至大值：
(1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；
(2)室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
要求五：
潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
要求六：
如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。
要求七：
凈化公司指出，應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
清潔要求：
（1）、清潔潔凈室內(nèi)的墻時(shí)應(yīng)使用潔凈室無(wú)塵布；
（2）、用90％去離子水和10％的異丙醇配置清潔劑；
（3）、使用已獲批準(zhǔn)的潔凈室專用去污劑；
（4）、每天都要檢查車間和整備間的垃圾箱，并及時(shí)清走。
（5）、每塊地板都要吸塵。每次交接班時(shí)，都應(yīng)在地圖上標(biāo)明工作完成情況，例如在哪結(jié)束從哪開(kāi)始。
（6）、清潔潔凈室的地面應(yīng)使用專用拖把。
（7）、在潔凈室里吸塵應(yīng)使用帶有高效過(guò)濾器的專用真空吸塵器。
（8）、所有的門都需要檢查并擦干
（9）、吸完地以后再擦地。一周擦一次墻面。
（10）、架空地板下也要吸塵及擦拭。
（11）、三個(gè)月擦一次架空地板底下的柱子和支撐柱。
（12）、工作時(shí)一定要記住，永遠(yuǎn)是由上往下擦，從離門至遠(yuǎn)的地方向門的方向擦。
我司主營(yíng)：
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最后更新: 2017-08-30 09:01:57
