修改這篇文章 : 無菌車間設計中要注意的內容

推廣信息

分類目錄: *

信息類型: *

公司庫品牌庫產品庫供應信息求購信息服務項目解決方案業界資訊新聞事件展會信息名詞解釋知識庫文章招聘信息網址連接圖片庫資料下載創業加盟招商合作促銷活動其它信息

標題: *

詳細內容: *

按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B 中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別(對于體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低予100 000級潔凈度級別) 。 無菌車間設計中要注意以下方面的內容： 要求一： 按生產工藝流程布置: 流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（潔凈棚），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。 要求二： 按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。 要求三： 同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交叉污染 ( 1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響； (2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。 要求四： 空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈車間里的新鮮空氣量，應取下列至大值： (1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量； (2)室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。 要求五： 潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。 要求六： 如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。 要求七： 凈化公司指出，應標明回風、送風及制水管道的走向。 清潔要求： （1）、清潔潔凈室內的墻時應使用潔凈室無塵布； （2）、用90％去離子水和10％的異丙醇配置清潔劑； （3）、使用已獲批準的潔凈室專用去污劑； （4）、每天都要檢查車間和整備間的垃圾箱，并及時清走。 （5）、每塊地板都要吸塵。每次交接班時，都應在地圖上標明工作完成情況，例如在哪結束從哪開始。 （6）、清潔潔凈室的地面應使用專用拖把。 （7）、在潔凈室里吸塵應使用帶有高效過濾器的專用真空吸塵器。 （8）、所有的門都需要檢查并擦干 （9）、吸完地以后再擦地。一周擦一次墻面。 （10）、架空地板下也要吸塵及擦拭。 （11）、三個月擦一次架空地板底下的柱子和支撐柱。 （12）、工作時一定要記住，永遠是由上往下擦，從離門至遠的地方向門的方向擦。 我司主營： 凈化車間 http://www.uoeta.com/

上傳圖片:

* (jpg , gif , png) format

聯系人信息

姓名: *

電子信箱: *

手機:

公司名稱:

聯系電話:

詳細地址:

郵政編碼:

網址URL:

其他

關鍵詞:

有效期:

* 天

管理密碼:*

* 刪除/修改

更換密碼:

* 如有必要，可重新設置新的管理密碼

刪除此信息

*