干細胞療法,倫理法律兩堪憂
干細胞療法是近年來生命科學基礎研究與臨床應用中進展至為迅速的領域,它在細胞治療、組織器宮修復、發育生物學、藥物學等方面都已顯示出巨大的發展潛力,但是在我國,它正面臨因急功近利而“報喜不報憂”的嚴重干擾,不僅影響患者醫療安全或臨床試驗安全,更妨礙干細胞治療及其研究水平的提升。
當前我國相關機構提供干細胞療法,從合法性的角度可分為兩大類,一是基于干細胞治療研究的目的提供試驗性干細胞療法(學名為干細胞技術臨床轉化研究和臨床試驗),本文稱之為“干細胞治療研究”;二是以營利為目的非法提供干細胞療法。相應地,“報喜不報憂”也各有表現。
一、僅涉及倫理問題的報喜不報憂
這一類的報喜不報憂主要發生于干細胞治療研究中。研究者有合法資質,對干細胞(試驗性)治療臨床觀察的報告,形式上仍按臨床醫學研究報告傳統范式的要求撰寫,有的發表于中文醫學學術刊物,其本身的科學性問題不大但是,如果從安全科學和臨床醫學研究倫理來看,這類報告存在兩個問題:其一,大多數只報告“有效”或者“效果好”的案例,少見“無效”或者“效果差”案例,有關并發癥、毒副作用、非優事件的報告,則更為少見。干細胞療法已知的并發癥、毒副作用有脈管阻塞、熱原反應、急感性染、敗血癥、急性毒性、內出血、變態反應和移植性腫瘤等。這類報告與干細胞療法的實際情況不盡相符。其二,有的報告所作結論過于倉促,不是基于對療效、并發癥、毒副作用和非優反應的長期跟蹤觀察作出。這一類報喜不報憂是科學研究上急于求成的反映,不利于各種干細胞療法機理的深入研究,妨礙干細胞技術臨床轉化研究服務于健康目標。
二、涉及倫理和法律問題的報喜不報憂
這一類的“報喜不報憂”現象,發生于那些以營利為目的違反違規提供干細胞療法的過程中。某些商業性干細胞療法網站登載的“治療實例”,就是這類現象的典型表現。這一類“科技”信息,基本上無科學性可言,不僅涉及相關倫理問題,而且涉及醫療廣告和互聯網信息管理法律問題,以及合同、侵權和醫事法律責任問題;少數情節嚴重、惡劣的,可能還構成犯罪。
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