[產(chǎn)品庫(kù)]主題： GMP車間生產(chǎn)區(qū)設(shè)計(jì)原則_蘇州p ... 發(fā)布者： 蘇州pcr設(shè)計(jì)裝修
08/04/2021
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GMP車間生產(chǎn)區(qū)設(shè)計(jì)原則_蘇州pcr設(shè)計(jì)裝修
GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、(實(shí)驗(yàn)室裝修)工藝要求、空氣潔凈度級(jí)別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級(jí)別為止，開(kāi)機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車間的自凈時(shí)間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時(shí)，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化，然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。
GMP車間生產(chǎn)區(qū)設(shè)計(jì)原則_pcr設(shè)計(jì)裝修公司小編來(lái)為大家
1.特殊藥品GMP生產(chǎn)車間基本設(shè)計(jì)
高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的爻品）、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品、某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品，必須建設(shè)專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。
青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作生產(chǎn)區(qū)域要保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理，排風(fēng)口遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。
以上種類藥品的生產(chǎn)車間必須設(shè)計(jì)空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理。其他藥品生產(chǎn)車間根據(jù)需要或技術(shù)流程按需設(shè)置。
2.房間設(shè)置
需設(shè)置存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的房間（區(qū)域），避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。
3.溫濕度要求
根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
4.潔凈等級(jí)要求
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?br/>
非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料至終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)計(jì)。
5.裝飾裝修要求
潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。SICOLAB天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板，地面采用PVC膠地面。
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最后更新: 2021-08-04 11:49:07
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