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修改這篇文章 : 原料藥潔凈廠房車間設(shè)計要點——pcr設(shè)計裝修

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原料藥根據(jù)它的來源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類。 化學(xué)合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。（實驗室裝修）無機合成藥為無機化合物(極個別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經(jīng)一系列有機化學(xué)反應(yīng)而制得的爻物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。 天然化學(xué)藥按其來源，也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類?？股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品。原料藥中，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例至大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標準要求很嚴，世界各國對于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質(zhì)量控制方法。 原料藥潔凈廠房車間設(shè)計要點——pcr設(shè)計裝修公司小編來為大家娓娓道來 一.生產(chǎn)要求： 1、非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。 2、質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當與生產(chǎn)區(qū)分開。當生產(chǎn)操作不影響檢驗結(jié)果的準確性，且檢驗操作對生產(chǎn)也無不利影響時，中間控制實驗室可設(shè)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。 二.設(shè)備要求： 1、同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一原料藥或階段性生產(chǎn)連續(xù)數(shù)個批次時，宜間隔適當?shù)臅r間對設(shè)備進行清潔，防止污染物（如降解產(chǎn)物、微生物）的累積。如有影響原料藥質(zhì)量的殘留物，更換批次時，必須對設(shè)備進行徹底的清潔。 2、非專用設(shè)備更換品種生產(chǎn)前，必須對設(shè)備（特別是從粗品精制開始的非專用設(shè)備）進行徹底的清潔，防止交叉污染。 三.質(zhì)量要求 1、原料藥質(zhì)量標準應(yīng)當包括對雜質(zhì)的控制（如有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)、殘留溶劑）。原料藥有微生物或細菌內(nèi)毒數(shù)控制要求的，還應(yīng)當制定相應(yīng)的限度標準。 2、按受控的常規(guī)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的每種原料藥應(yīng)當有雜質(zhì)檔案。雜質(zhì)檔案應(yīng)當描述產(chǎn)品中存在的已知和未知的雜質(zhì)情況，注明觀察到的每一雜質(zhì)的鑒別或定性分析指標（如保留時間）、雜質(zhì)含量范圍，以及已確認雜質(zhì)的類別（如有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)、溶劑）。 我司服務(wù)：動物房設(shè)計 http://www.szsimaide.cn

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